Projetos
Desenvolvimento de Células Car-T para O Tratamento de Neoplasias B Malignas - Estudo Clínico Fase I com Células T Autólogas Modificadas Geneticamente para Expressar Receptor Quimérico de Antígeno (Car) para Tratamento de Neoplasias B Malignas Cd19 Positivas Refratárias Ou Recidivadas.
- Ehi - Einstein Hospital Israelita
- Programa
- Incorporação de Tecnologia
- 2021 - 2023
- Triênio
- R$ 13.922.633,76
- Valor Inicial do Projeto
Descrição do Projeto
tratamento de pacientes com neoplasias B malignas refratárias ou recidivadas. Esse
desenvolvimento implica em dominar todas as etapas críticas dessa modalidade terapêutica, desde
a tecnologia para produção de células CAR-T segundo as Boas Práticas em Células Humanas para
Uso Terapêutico e pesquisa clínica, até a infusão dessas células e seguimento clínico dos pacientes.
Objetivos
procedimentos de Boas Práticas em Células Humanas para Uso terapêutico e em pesquisa
clínica;
? Realização de Estudo clínico fase I, com inclusão de 10 pacientes com neoplasias B
refratárias, para determinar a segurança e resposta clínica ao tratamento com as células
CAR-T produzidas in house.
Resultados Esperados
Serviço
Entrega 01
Entrega 01 descrição: Submissão e Aprovação ANVISA
Entrega 01 indicador principal: - Submissão e Aprovação ANVISA
Entrega 01 unidade de medida: Percentual
Entrega 01 planejado: 100.0%
Entrega 01 executado: 100.0%
Entrega 02
Entrega 02 descrição: Desenvolvimento de Produto
Entrega 02 indicador principal:
- Aquisição de Reagentes para desenvolvimento do produto;
- Validação de 2 produtos processados na Prodigy;
- Validação da criopreservação de células CAR-T;
- Manipulação do produto GMP;
- Teste de esterelidade do produto de terapia celular.
Entrega 02 unidade de medida: Percentual
Entrega 02 planejado: 100.0%
Entrega 02 executado: 55.0%
Entrega 03
Entrega 03 descrição: Estudo Clínico
Entrega 03 indicador principal:
- Avaliação Pré infusão (4 pacientes);
- Internação de Pacientes (4 pacientes);
- Exames Seguimento (4 pacientes).
Entrega 03 unidade de medida: Percentual
Entrega 03 planejado: 100.0%
Entrega 03 executado: 25.0%
Entrega 04
Entrega 04 descrição: Estudo de Avalição de Impacto
Entrega 04 indicador principal: - Estudo prospectivo de custo efetividade
Entrega 04 unidade de medida: Percentual
Entrega 04 planejado: 100.0%
Entrega 04 executado: 100.0%
