Projetos
Desenvolvimento de células CAR-T para o tratamento de neoplasias B Malignas - Estudo Clínico Fase I com células T autólogas modificadas geneticamente para expressar receptor quimérico de antígeno (CAR) para tratamento de neoplasias B malignas CD19 positivas refratárias ou recidivadas.
tratamento de pacientes com neoplasias B malignas refratárias ou recidivadas. Esse
desenvolvimento implica em dominar todas as etapas críticas dessa modalidade terapêutica, desde
a tecnologia para produção de células CAR-T segundo as Boas Práticas em Células Humanas para
Uso Terapêutico e pesquisa clínica, até a infusão dessas células e seguimento clínico dos pacientes.
Descrição do projeto
Triênio:
2021-2023
Valor final do projeto [último valor do projeto aprovado e publicado]:
R$ 9.570.934,96
Total final executado [execução financeira]:
R$ 6.578.280,85
Abrangência territorial do projeto:
Nacional
Região(s) atendida(s) pelo projeto:
Todas
Objetivos
Validação de duas produções de células CAR-T no sistema CliniMACS Prodigy, utilizando-seprocedimentos de Boas Práticas em Células Humanas para Uso terapêutico e em pesquisa
clínica;
? Realização de Estudo clínico fase I, com inclusão de 10 pacientes com neoplasias B
refratárias, para determinar a segurança e resposta clínica ao tratamento com as células
CAR-T produzidas in house.
Resultados
Tipo(s) de produto(s) executado(s): Serviço
Entrega 01
Descrição: Submissão e Aprovação ANVISA
Indicador principal: - Submissão e Aprovação ANVISA
Unidade de medida: Percentual
Planejado: 100%
Executado: 100.0%
Entrega 02
Descrição: Desenvolvimento de Produto
Indicador principal:
- Aquisição de Reagentes para desenvolvimento do produto;
- Validação de 2 produtos processados na Prodigy;
- Validação da criopreservação de células CAR-T;
- Manipulação do produto GMP;
- Teste de esterelidade do produto de terapia celular.
Unidade de medida: Percentual
Planejado: 100%
Executado: 55.0%
Entrega 03
Descrição: Estudo Clínico
Indicador principal:
- Avaliação Pré infusão (4 pacientes);
- Internação de Pacientes (4 pacientes);
- Exames Seguimento (4 pacientes).
Unidade de medida: Percentual
Planejado: 100.0%
Executado: 25.0%
Entrega 04
Descrição: Estudo de Avalição de Impacto
Indicador principal: - Estudo prospectivo de custo efetividade
Unidade de medida: Percentual
Planejado: 100.0%
Executado: 100.0%
