O presente estudo tem como objetivo avaliar em nosso meio o impacto que a aplicação desta nova tecnologia terá no manejo clínico e na qualidade de vida de pacientes com disfunção de condutos entre ventrículo direito e a artéria pulmonar, caracterizados por estenose e/ou insuficiência pulmonar grave.
A troca cirúrgica da valva pulmonar necessita de circulação extracorpórea, o que pode agravar ainda mais a função do ventrículo direito já comprometida. Há várias opções e técnicas cirúrgicas para tratar a insuficiência pulmonar incluindo o uso de homoenxertos de cadáveres, condutos sintéticos valvados, enxertos de veia jugular bovina ou uma valva bioprotética implantada diretamente no trato de saída do ventrículo direito. Entretanto, com o passar do tempo todos estes condutos ou valvas implantados cirurgicamente apresentam graus variáveis de disfunção caracterizada por estenose acompanhada, ou não, de insuficiência. Estima-se que após 4-5 anos, 25% dos pacientes submetidos a implante de homoenxerto necessite de algum tipo de intervenção para aumentar a longevidade destes condutos. A probabilidade de estar livre de troca do conduto é de apenas 50% em 10 anos, com números menos favoráveis em crianças pequenas.
Bonhoeffer e colaboradores foram os primeiros a relatar o implante percutâneo da valva pulmonar, posteriormente denominada de valva Melody® Valve (Medtronic). Após este relato inicial, centenas de pacientes foram tratados através deste método na Europa com ótimos resultados, que se repetiram posteriormente nos Estados Unidos, o que culminou com a aprovação desta tecnologia pelo FDA em Janeiro de 2010 dentro de um contexto para uso humanitário de exceção de dispositivos (HDE - Humanitarian Device Exemption).
A segurança e eficácia desta valva estão amplamente documentadas na literatura. Aproximadamente mil procedimentos com esta técnica já foram realizados no mundo. No Brasil, a Melody® Valve tem aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para uso clínico desde fevereiro de 2013.
Recentemente, a American Heart Association (AHA) emitiu uma diretriz para intervenções em cardiopatias congênitas na qual a recomendação para o implante percutâneo da valva pulmonar foi classificada como classe IIa (nível de evidência B).

Seguindo o trabalho realizado no triênio 2012-2014, os procedimentos serão avaliados quanto sua factibilidade em nosso meio, ou seja, se são passíveis de serem realizados e completados com sucesso com posicionamento correto da prótese. O impacto clínico será avaliado levando-se em consideração a eficácia e a segurança do procedimento realizado. Parâmetros para definir eficácia incluem melhora da classe funcional, dos marcadores bioquímicos, função e volumes do ventrículo direito e esquerdo, severidade e fração de regurgitação pulmonar, gradiente pelo conduto, desempenho cardiovascular no teste cardiopulmonar, e redução da duração do segmento QRS no eletrocardiograma. A segurança dos procedimentos, definida por taxas aceitáveis e previsíveis de complicações nesta população, será avaliada pelos seguintes parâmetros: mortalidade, ruptura do conduto durante a insuflação teste do balão ou implante do stent regular ou valvado, perfurações de vasos pulmonares pelo uso de guias rígidos, necessidade de hemoderivados, lesões de vasos femorais pelo uso de bainhas de alto perfil, comprometimento de fluxo para uma das artérias pulmonares por protrusão distal da valva, embolização do dispositivo, fraturas na malha do stent com necessidade de revisão cirúrgica ou implante percutâneo de nova valva. Os índices de qualidade de vida adquiridos através dos questionários aplicados serão comparados individual e coletivamente, a fim de se quantificar as alterações notadas pelos pacientes e seus familiares (ou responsáveis legais) no que diz respeito a estes dois aspectos avaliados.