Projetos

Resultados

Tipo(s) de produto(s) executado(s):

Entrega 01

Descrição:
Planejamento

Indicador principal: - Seleção de centros, feasibility, convite e aceite de participação: Esta entrega está finalizada e atingimos a marca de 10 centros participantes, com 01 centro a mais para alavancar o recrutamento. Em 2023 foram selecionados novos centros com o perfil do estudo em diversas regiões do Brasil, para atingir o marco de 10 centros participantes, foi necessário convidar ao menos 15, foram realizadas reuniões apresentar o projeto junto as seguintes instituições.

Unidade de medida: Unidade

Planejado: 10%

Executado: 10.0%

Entrega 02

Descrição:
Desenho dos Fluxos do Projeto e etapa regulatória

Indicador principal:
- Submissão aos CEPS dos centros participantes: assim como a atividade anterior esta atividade foi finalizada em 2022, com a submissão ética em 15 centros participantes, porém esta atividade é continua dentro de ensaio clínico com inclusão de novos centros e exclusão de centros com declínio, sendo assim em 2023 finalizamos a lista de centros submetidos com 11 estão ativos no estudo, com a submissão realizada no CEP e os pareceres consubstanciados emitidos.
- Termo de acordo firmado com os centros participantes: esta atividade está em andamento, e depende da organização do centro participante, como já apontado neste relatório, a organização do centro participante e a experiência em participar de ensaios clínicos interfere no andamento desta atividade.

Unidade de medida: Percentual

Planejado: 100%

Executado: 100.0%

Entrega 03

Descrição:
Recursos para o Projeto

Indicador principal:
- Aquisição medicamentos: a aquisição de medicamentos foi finalizada no 1o semestre de 2022 conforme previsto em cronograma. Entretanto o lote inicial doado pela farmacêutica Cristália (placebo e ativo) teve seu vencimento em outubro de 2023, a doação deste lote foi em meados de abril de 2022 ao qual contávamos com a possibilidade de fazer 100% das inclusões dos participantes da pesquisa até outubro de 2023 a partir dos feasibilities encaminhados pelos centros participantes.
– Coleta e Análise de exames laboratoriais: esta atividade está em atraso, devido às dificuldades para efetivamente realizar a inclusão de participantes. Temos a previsão da finalização desta atividade junto ao término das inclusões dos participantes, fizemos a coleta de 41 amostras no total representando 90% dos pacientes que receberam a primeira dose do medicamento, uma amostragem satisfatória visto que há uma perda esperada devido a óbitos em pacientes com TCE grave.
- Armazenamento e Transporte de medicamentos: esta atividade está em andamento, entendemos que os transportes para os centros participantes serão realizados conforme a necessidade.
- Contratação de serviços de neuropsicologia: a contratação de serviços de neuropsicologia foi executada conforme cronograma em 2023. Racional de cálculo de execução física: a contratação de serviços de neuropsicologia foi executada em 100% no ano de 2023. A atividade possui peso de 16,6% na entrega 3. Considerado 16,6% da execução da atividade na entrega.

Unidade de medida: Percentual

Planejado: 100.0%

Executado: 94.0%

Entrega 04

Descrição:
Intervenção e Acompanhamento

Indicador principal:
- Inclusão de participantes: durante 2023 esta atividade foi priorizada pela equipe HSL, que realizou apoio por diferentes frentes aos centros participantes para iniciarem o recrutamento e inclusão de participantes, mesmo após treinamentos constantes realizados durante 2022, pudemos observar que em 2023 as equipes se sentiram mais preparadas para efetivamente executarem o protocolo do estudo. Uma das ações realizadas foram as visitas presenciais da equipe HSL nos centros participantes, estas visitas contribuíram para engajar as equipes, principalmente os residentes, assim como esclarecer dúvidas, aproximar as equipes, entender as dificuldades de cada centro participante, em específico dentro da sua realidade de atendimento e estrutura. A partir destas ações tivemos o recrutamento de 54 participantes com a randomização de 52 participantes de janeiro de 2023 a outubro de 2023, conforme o gráfico 1. Outras ações como comunicação continua com os centros via WhatsApp, envio de newsletter com informações sobre o estudo, adição de um ranking mensal para estimular os grupos a “competirem”, e envio de artes de celebração pelas inclusões nos grupos. Além destas ações de comunicação entre os grupos, foram oferecidas duas inscrições em congresso nacional, para os dois centros com maior número de participantes incluídos no estudo no segundo semestre de 2023, com a finalidade de estimular principalmente os residentes que ficam na ponta do atendimento a desenvolverem o conhecimento científico e desenvolvimento profissional.
-Seguimento clínico: Esta atividade está correlacionada com a atividade anterior e é dependente da data de inclusão no estudo, pois temos seguimentos clínicos previstos no protocolo em 1, 3, 6, e 9 meses a serem realizados nos participantes incluídos em 2023. Esta atividade vem sendo realizada dentro do cronograma previsto para todos os participantes randomizados, mas que tenham tomado ao menos a primeira dose do medicamento (46 participantes), independentemente da quantidade de doses do medicamento tomadas pelo participante, contanto que tenha concordado em participar e assinado o termo de consentimento do estudo. As avaliações clínicas e exames foram executadas conforme cronograma do estudo, pode ocorrer de o participante vir a óbito devido ao estado crítico que é perfil de participantes em estudos de TCE moderado a grave, finalizando precocemente o seguimento clínico. Até o momento tivemos o relato de 7 óbitos, sendo que nenhum foi correlacionado com o uso do medicamento do estudo. Todos os óbitos, bem como todos os eventos adversos (graves e não graves/ relacionados e não relacionados foram relatados para os CEPs locais junto aos relatórios parciais.

Unidade de medida: Percentual

Planejado: 100.0%

Executado: 74.0%

Entrega 05

Descrição: Monitoramento

Indicador principal:
- Visitas de monitoramento (dados e documentos): Estas atividades foram executadas conforme o cronograma e entrada dos centros participantes no estudo, onde 7 centros foram visitados presencialmente pela equipe HSL, essas visitas tiveram como foco o engajamento das equipes, esclarecimento de dúvidas e aproximação das equipes, e quando possível realizamos também o monitoramento dos documentos fontes dos participantes incluídos inicialmente. Somente o Hospital São Paulo não foi visitado, pois o mesmo continua com o pronto-socorro em reforma e mesmo tendo treinamento não foi possível iniciar o estudo. O monitoramento dos dados também foi realizado através do REDCap durante todo o recrutamento e seguimentos dos participantes. A partir deste monitoramento online foram abertas pendências (queries), que são resolvidas online pelo centro participante, sendo que as que permanecem como pendência são cobradas no próximo monitoramento.
- Meeting Investigadores: Esta atividade estava programada para o segundo semestre de 2022 pois, tem como objetivo engajar e acompanhar os centros participantes nas dificuldades e conquistas no recrutamento dos participantes do projeto porém, como não tivemos inclusões no estudo em 2022 a equipe técnica optou por realizar o meeting no início de 2023 para que as equipes pudessem compartilhar as próprias experiências com as demais equipes.
- Monitoramento dos indicadores do projeto: Esta atividade foi executada conforme o cronograma.

Unidade de medida: Percentual

Planejado: 100.0%

Executado: 100.0%

Entrega 06

Descrição:
Publicação dos resultados

Indicador principal:
- Envio do banco de dados ao MS e aprovação para publicação: Como ainda não finalizamos o recrutamento dos participantes necessários para a análise de dados final, encaminharemos a análise dos dados parciais no formato de relatório técnico científico, ao qual pode ser revisado. Vale ressaltar que os dados apresentados não possuem evidência científica para se analisar a efetividade ou segurança da intervenção e o banco de dados se mantém fechado para os grupos de tratamento.
-Meeting final investigadores: Em novembro de 2023 realizou-se o III Encontro de Pesquisadores com intuito de engajar e nos aproximarmos dos centros, um evento híbrido com a participação presencial de ao menos um membro de cada centro, e de forma on-line com toda equipe participante. Uma representante do MS foi convidada a falar sobre o projeto seguida dos pesquisadores idealizadores do projeto e a gerente de pesquisa do PROADI, também foram convidados a falar especialistas no ramo de Neurologia e Neurocirurgia.
- Apresentação em congresso: Em outubro de 2023, na cidade de São Paulo a Dra. Eliana Garzon, pesquisadora do estudo apresentou o projeto Biperideno no XXXIV Congresso Brasileiro de Neurocirurgia, realizado no centro de convenções Frei Caneca.

Unidade de medida: Percentual

Planejado: 100.0%

Executado: 100.0%