Desfechos maternos e infantis após cirurgia intra-útero para mielomeningocele e síndrome da transfusão feto-fetal

1. Avaliar se correção intra-útero de mielomeningocele via fetoscopia é não-inferior em comparação a correção via mini-histerotomia no desfecho primário composto indicação ou colocação de shunt até os 12 meses de idade ou óbito neonatal ou fetal.
2. Avaliar os efeitos da correção de mielomeningocele fetal via mini-histerotomia ou via endoscopia realizada em idades gestacionais mais precoces (19 a 22 semanas e 6 dias) em comparação a idades gestacionais mais tardias (23 a 26 semanas nos desfechos maternos e da criança.
DATA
16/04/2021 - 31/12/2023
PROGRAMA
PROADI-SUS
TEMAS PRINCIPAIS
Acesso, Inovação e Produção de Medicamentos e Tecnologias para a Saúde
TEMAS SECUNDÁRIOS
Gestão do SUS
Cuidados paliativos
ESTADO
São Paulo
ÁREA DE ATUAÇÃO
Pesquisa
ENVOLVIDOS
Hcor - Associação Beneficente Síria - Hospital do coração (Hcor)

Descrição do projeto

Triênio:
2021-2023

Valor final do projeto [último valor do projeto aprovado e publicado]:
R$ 2.282.995,22

Total final executado [execução financeira]:
R$ 2.282.995,22

Abrangência territorial do projeto:
Municipal

Região(s) atendida(s) pelo projeto:
Sudeste

Objetivos

Objetivo primário
Avaliar se a idade gestacional no momento da correção da DEA fetal interfere em desfechos fetais, maternos e infantis. 
Objetivos Secundários
Avaliar os resultados clínicos da correção intra-útero de mielomeningocele via fetoscopia em comparação a dados de coorte histórica de correção via mini-histerotomia considerando os seguintes desfechos: 
Da criança: composto de indicação ou colocação de shunt até os 12 meses de idade ou óbito neonatal ou fetal; prematuridade, desenvolvimento neuropsicomotor (em 12 meses), capacidade para deambular sem auxílio, mortalidade infantil, necessidade de derivação ventrículo peritoneal (seguimento de 12 meses). 
Maternos: complicações perioperatórias (exemplos: sangramentos, infecções, edema agudo de pulmão), complicações no parto (exemplos: ruptura uterina, sangramentos, deiscência da cicatriz operatória, parto prematuro, ruptura prematura de membranas).  



Resultados

Tipo(s) de produto(s) executado(s):


Entrega 01

Descrição: Coordenação do projeto

Indicador principal:
– Gestão do Projeto;
- Reuniões semestrais com técnicos do MS;
– Reuniões anuais com Comitê Diretivo.

Unidade de medida: Evento

Planejado: 159%

Executado: 242.0%


Entrega 02

Descrição: Mielomeningocele

Indicador principal:
- Gerenciamento da Submissão do Protocolo;
- Gerenciamento de emenda do protocolo e envio de relatório ao CEP Submissão de relatórios ao Comitê de Ética em Pesquisa do Hcor;
- Desenvolvimento e aquisição de materiais (ferramentas);
– Desenvolvimento de sistemas (eCRF)
- Inclusão de pacientes
- Envio de relatório de qualidade e formulários não preenchidos
- Seguimento dos pacientes (avaliação neurológica)
Análise dos resultados;
– Submissão dos resultados.

Unidade de medida: Evento

Planejado: 291%

Executado: 325.0%


Entrega 03

Descrição: Síndrome da Transfusão Feto Fetal

Indicador principal:
– Gerenciamento e submissão do protocolo;
– Gerenciamento de emendas do protocolo e envio de relatórios ao CEP: Submissão de relatórios ao Comitê de Ética em Pesquisa do Hcor;
– Desenvolvimento e aquisição de materiais;
– Desenvolvimento de sistemas (eCRF);
- Inclusão de pacientes;
- Envio de relatório de qualidade e formulários não preenchidos;
- Seguimento dos pacientes (avaliação neurológica);
– Análise dos resultados;
– Submissão dos resultados.

Unidade de medida: Evento

Planejado: 16.0%

Executado: 15.0%

Tags: Usuários/Pacientes, Gestores, Pesquisadores, Profissionais assistenciais médicos, Profissionais assistenciais não-médicos.