Projetos
Desfechos Maternos e Infantis Após Cirurgia Intra-Útero para Mielomeningocele e Síndrome da Transfusão Feto-Fetal
- Hcor - Hospital do Coração
- Programa
- Pesquisa
- 2021 - 2023
- Triênio
- R$ 2.100.000,00
- Valor Inicial do Projeto
Descrição do Projeto
2. Avaliar os efeitos da correção de mielomeningocele fetal via mini-histerotomia ou via endoscopia realizada em idades gestacionais mais precoces (19 a 22 semanas e 6 dias) em comparação a idades gestacionais mais tardias (23 a 26 semanas nos desfechos maternos e da criança.
Objetivos
Avaliar se a idade gestacional no momento da correção da DEA fetal interfere em desfechos fetais, maternos e infantis.
Objetivos Secundários
Avaliar os resultados clínicos da correção intra-útero de mielomeningocele via fetoscopia em comparação a dados de coorte histórica de correção via mini-histerotomia considerando os seguintes desfechos:
Da criança: composto de indicação ou colocação de shunt até os 12 meses de idade ou óbito neonatal ou fetal; prematuridade, desenvolvimento neuropsicomotor (em 12 meses), capacidade para deambular sem auxílio, mortalidade infantil, necessidade de derivação ventrículo peritoneal (seguimento de 12 meses).
Maternos: complicações perioperatórias (exemplos: sangramentos, infecções, edema agudo de pulmão), complicações no parto (exemplos: ruptura uterina, sangramentos, deiscência da cicatriz operatória, parto prematuro, ruptura prematura de membranas).
Resultados Esperados
Entrega 01
Entrega 01 descrição: Coordenação do projeto
Entrega 01 indicador principal:
– Gestão do Projeto;
- Reuniões semestrais com técnicos do MS;
– Reuniões anuais com Comitê Diretivo.
Entrega 01 unidade de medida: Evento
Entrega 01 planejado: 159.0%
Entrega 01 executado: 242.0%
Entrega 02
Entrega 02 descrição: Mielomeningocele
Entrega 02 indicador principal:
- Gerenciamento da Submissão do Protocolo;
- Gerenciamento de emenda do protocolo e envio de relatório ao CEP Submissão de relatórios ao Comitê de Ética em Pesquisa do Hcor;
- Desenvolvimento e aquisição de materiais (ferramentas);
– Desenvolvimento de sistemas (eCRF)
- Inclusão de pacientes
- Envio de relatório de qualidade e formulários não preenchidos
- Seguimento dos pacientes (avaliação neurológica)
Análise dos resultados;
– Submissão dos resultados.
Entrega 02 unidade de medida: Evento
Entrega 02 planejado: 291.0%
Entrega 02 executado: 325.0%
Entrega 03
Entrega 03 descrição: Síndrome da Transfusão Feto Fetal
Entrega 03 indicador principal:
– Gerenciamento e submissão do protocolo;
– Gerenciamento de emendas do protocolo e envio de relatórios ao CEP: Submissão de relatórios ao Comitê de Ética em Pesquisa do Hcor;
– Desenvolvimento e aquisição de materiais;
– Desenvolvimento de sistemas (eCRF);
- Inclusão de pacientes;
- Envio de relatório de qualidade e formulários não preenchidos;
- Seguimento dos pacientes (avaliação neurológica);
– Análise dos resultados;
– Submissão dos resultados.
Entrega 03 unidade de medida: Evento
Entrega 03 planejado: 16.0%
Entrega 03 executado: 15.0%
