Projetos
DICA-HF Efeito da Alimentação Cardioprotetora Brasileira adaptada e suplementada com fitosteróis e óleo de krill em pacientes com hipercolesterolemia familiar.
Descrição do projeto
Triênio:
2021-2023
Valor final do projeto [último valor do projeto aprovado e publicado]:
R$ 2.674.983,94
Total final executado [execução financeira]:
R$ 2.674.983,94
Abrangência territorial do projeto:
Nacional
Região(s) atendida(s) pelo projeto:
Todas
Objetivos
1) adaptar a DICA Br para o contexto da HF e produzir materiais educativos de apoio ao aconselhamento;2) elaborar uma estratégia para rastreamento de HF em larga escala;
3) elaborar o protocolo de pesquisa;
4) proporcionar treinamento da DICA Br bem como do manejo clínico da HF para os centros participantes do protocolo, em escopo multidisciplinar;
5) realizar treinamento em nutrigenômica para os centros participantes do protocolo, em escopo multidisciplinar;
6) realizar o sequenciamento do exoma para confirmação (ou não) do diagnóstico molecular de HF;
7) armazenar material biológico para manutenção de um biorrepositório no centro coordenador (Hcor).
Resultados
Tipo(s) de produto(s) executado(s): Capacitação (cursos)
Entrega 01
Descrição: Coordenação do projeto
Indicador principal:
- Gestão do projeto - Gestão de recursos humanos, financeiros e administrativos envolvidos no estudo;
– Elaboração do protocolo de pesquisa;
- Reuniões semestrais com técnicos do Ministério da Saúde;
- Reuniões anuais com Comitês Diretivos.
Unidade de medida:
Planejado: 0%
Executado: 0.0%
Entrega 02
Descrição: Aprovação de centros
Indicador principal:
- Gerenciamento de submissão do protocolo de pesquisa ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP): Elaboração, revisão, organização, registro e submissão de emendas;
- Submissões e notificações aplicáveis ao CEP: Elaboração de documentação regulatória; submissão de documentações dos centros participantes; auxílio aos centros acerca do uso da Plataforma Brasil para regularização de eventuais pendências regulatórias dos centros; orientação no reporte de eventos adversos ao CEP local do centro.
- Submissão relatório parcial e final ao CEP: Auxílio aos centros no processo de submissão dos relatórios (parcial e final) ao CEP local; submissão de relatório do Centro Coordenador (Hcor).
– Tramitação contratual: Organização e finalização do processo de contratação dos centros participantes, de fornecedores, de prestadores de serviço, etc.
Unidade de medida:
Planejado: 0%
Executado: 0.0%
Entrega 03
Descrição: Gerenciamento de centro (seleção, treinamento, recrutamento de pacientes)
Indicador principal:
- Desenvolver e adquirir materiais: Desenvolvimento e/ou aquisição de materiais de apoio aos centros, tais quais, mas não limitado a: cartazes informativos acerca do fluxo de operação do estudo, impressão de case report form (CRF) e quaisquer outros que se façam necessários para esta finalidade;
– Adaptação da Alimentação Cardioprotetora Brasileira (DICABr): Revisão das premissas qualitativas da DICABr e adaptação para o contexto específico da hipercolesterolemia familiar (HF);
- Encontro de investigadores: Organização e realização de encontro virtual entre investigadores do estudo para promover o engajamento dos centros participantes, assim como elucidar questões sobre a conduta de acordo com o protocolo do estudo;
- Treinamento dos centros (I): Capacitar os centros acerca do protocolo do estudo, tornando-os aptos a: identificar pacientes, aplicar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), recrutar e dar seguimento (incluem orientações sobre as intervenções, sobre manejo clínico da HF, e registro dos dados no sistema eletrônico de captura de dados), manipular, armazenar, organizar e enviar as amostras biológicas para o(s) centro(s) especializado(s) bem como para o biorrepositório do centro
coordenador;
- Logística de produtos investigacionais e placebos: Processo de compra, cegamento, armazenamento e distribuição dos produtos investigacionais/placebos; envio dos produtos sob investigação (PSI) fracionados e cegados para os centros participantes;
- Monitoria dos centros: Acompanhamento (não presencial) de screening log para auxiliar o centro no controle de potenciais pacientes do estudo. Desenvolvimento de plano de monitoria baseada em risco e planejamento de gerenciamento de risco, estabelecimento de indicadores de performance chave do projeto;
– Treinamento dos centros (III): capacitar os centros com relação ao reconhecimento e registro de eventos adversos, suspected unexpected serious adverse reactions (SUSAR), desvios e violações de protocolos; capacitar os centros com relação às boas práticas em pesquisa clínica;
- Estimular os centros: Realização de atividades de incentivo, como estratégias de aproximação com o centro (ex. grupo WhatsApp para comunicação com cada centro participante, para rápida resolução de dúvidas); visibilidade dos centros que mais recrutaram pacientes (envio de relatório de recrutamento); entre outros;
- Pagamento aos investigadores: Gestão das notas fiscais de pagamento emitidas pelo centro participante, assim como os tramites necessários para a sua realização.
Unidade de medida:
Planejado: 0.0%
Executado: 0.0%
Entrega 04
Descrição: Gerenciamento de centros (seguimento de pacientes)
Indicador principal:
Monitoria: Acompanhamento do seguimento dos pacientes recrutados (presencial ou não), revisão de possíveis desvios e violações de protocolo;
- Estímulo aos centros (seguimento): Realização de atividades de incentivo aos centros como estratégias de aproximação com o centro (ex. grupo WhatsApp para comunicação com cada centro participante, para rápida resolução de dúvidas); visibilidade dos centros que mais recrutaram pacientes; newsletter mensal; entre outros;
- Acompanhamento das realizações das visitas de seguimento: Monitoramento de atrasos e eventuais perdas de seguimento; alinhar com o centro estratégias de contato com pacientes com problemas de comparecimento nas visitas;
– Manipulação de material biológico: Orientar e/ou capacitar os centros (de forma presencial ou via web) para coleta, manipulação, armazenamento e envio de amostras biológicas para o(s) centro(s) especializado(s) e/ou para o biorrepositório do centro coordenador;
– Adjudicação de eventos: Adjudicação de eventos adversos/SUSAR/desfechos clínicos registrados pelos centros participantes por dois pesquisadores independentes;
– Aconselhamento genético: realizar aconselhamento genético para os participantes portadores das variantes gênicas específicas e achados secundários.
Unidade de medida: Percentual
Planejado: 100.0%
Executado: 100.0%
Entrega 05
Descrição: Gerenciamento e análise dados
Indicador principal:
- Elaboração CRF (em papel e eletrônico): Elaborar CRF a ser utilizado nos centros colaboradores. Elaboração de plano de gerenciamento de dados;
– Manutenção de sistemas (randomização, CRF eletrônico, Vivanda®): Suporte e atualizações nos sistemas eletrônicos de coleta de dados; manutenção do banco de dados; gerenciamento de usuários no sistema eletrônico;
- Envio de relatórios de queries e formulários não preenchidos: Limpeza e verificações de qualidade dos dados; levantamento de inconsistências (queries) e reporte aos centros participantes; envio de relatórios de formulários pendentes de preenchimento; análise e reporte de desempenho geral dos dados registrados pelo centro;
– Análise bioquímica: Supervisionar os centros quanto à solicitação de exames laboratoriais obrigatórios do estudo, ao armazenamento e utilização dos insumos para biorrepositório; organizar o envio de amostras biológicas aos centros equipados e capacitados para realizar avaliação dos marcadores moleculares/biológicos; aquisição de insumos e kits necessários para a avaliação do exoma dos participantes bem como demais analitos previstos em protocolo;
- Sequenciamento e análise do exoma: execução e interpretação da análise do exoma dos participantes por técnicos especializados, por profissionais bioinformatas e geneticistas;
- Encontro de investigadores: Organização e realização de encontro final entre os investigadores do estudo (webmeeting).
Unidade de medida:
Planejado: 0.0%
Executado: 0.0%
Entrega 06
Descrição: Submissão dos resultados
Indicador principal:
- Submissão dos resultados (I): Submissão do design paper do estudo em língua inglesa para periódico científico internacional;
- Submissão dos resultados (II): Fechamento do banco de dados; análises estatísticas; elaboração do relatório final com os dados obtidos no triênio; criação de material de apoio, se pertinente (apresentação, posters, entre outros); revisão e submissão dos laudos e bancos de dados específicos do exoma ao Ministério da Saúde.
Unidade de medida: Unidade
Planejado: 2.0%
Executado: 2.0%
