Projetos
Ensaio Clínico Randomizado Comparando Cateter Nasal de Alto Fluxo Versus Ventilação Mecânica Não Invasiva com Pressão Positiva Na Insuficiência Respiratória Aguda (Renovate)
- Hcor - Hospital do Coração
- Programa
- Pesquisa
- 2021 - 2023
- Triênio
- R$ 5.085.214,20
- Valor Inicial do Projeto
Descrição do Projeto
Objetivos
O principal objetivo do estudo é mostrar a não inferioridade do CNAF em diminuir a taxa de intubação orotraqueal na primeira semana de tratamento (D7) e a possível superioridade de acordo com os dados que vão se acumulando durante o estudo.
Objetivos Secundários
Os objetivos secundários são investigar a não inferioridade do CNAF em relação a VNIPP na IRpA nos desfechos de:
· Mortalidade em 28 dias;
· Mortalidade em 90 dias;
· Dias livres de UTI em 28 dias;
· Dias livres de VMI em 28 dias.
Objetivos Terciários
Os objetivos terciários são investigar a não inferioridade do CNAF em relação a VNIPP na IRpA nos desfechos de:
· Tempo de estadia hospitalar em 90 dias;
· Tempo de estadia na UTI em 90 dias;
· Dias livres de vasopressor em 28 dias;
· Proporção de pacientes que após a randomização receberam diretiva de não-intubação em 7 dias
Resultados Esperados
Serviço
Entrega 01
Entrega 01 descrição: Coordenação do projeto
Entrega 01 indicador principal:
- Gestão do projeto
- Reuniões trimestrais com técnicos do MS
- Reuniões anuais com Comitê Diretivo
Entrega 01 unidade de medida: Percentual
Entrega 01 planejado: 100.0%
Entrega 01 executado: 100.0%
Entrega 02
Entrega 02 descrição: Aprovação de centros
Entrega 02 indicador principal:
- Gerenciamento de submissão do protocolo
- Gerenciamento de emenda do protocolo e envios de relatórios
Entrega 02 unidade de medida: Percentual
Entrega 02 planejado: 100.0%
Entrega 02 executado: 100.0%
Entrega 03
Entrega 03 descrição: Gerenciamento de centros (recrutamento de pacientes)
Entrega 03 indicador principal:
- Desenvolver e adquirir materiais
- Treinamento dos centros
- Estimular os centros
- Encontro de Investigadores
Entrega 03 unidade de medida: Percentual
Entrega 03 planejado: 100.0%
Entrega 03 executado: 100.0%
Entrega 04
Entrega 04 descrição: Gerenciamento de centros (seguimento de pacientes)
Entrega 04 indicador principal:
- Pagamento aos investigadores;
- Monitoria;
- Estímulo aos centros (seguimento)
- Acompanhamento das realizações das visitas de seguimento
- Logistica (Entrega dos dispositivos)
Entrega 04 unidade de medida: Percentual
Entrega 04 planejado: 100.0%
Entrega 04 executado: 100.0%
Entrega 05
Entrega 05 descrição: Gerenciamento e análise de dados
Entrega 05 indicador principal:
- Manutenção Sistema (Randomização e CRF eletrônico)
- Envios de relatorio de queries e formulario não preenchidos
- Analise de Resultados
- Reunião com o comitê de monitoramento dos dados
Entrega 05 unidade de medida: Percentual
Entrega 05 planejado: 100.0%
Entrega 05 executado: 100.0%
Entrega 06
Entrega 06 descrição: Submissão dos resultados
Entrega 06 indicador principal: - Análise e Submissão dos resultados
Entrega 06 unidade de medida: Percentual
Entrega 06 planejado: 100.0%
Entrega 06 executado: 0.0%
