Projetos
Estudo randomizado comparando três estratégias antitrombóticas (varfarina, edoxabana ou nenhum anticoagulante) em pacientes com fibrilação atrial e doença renal crônica avançada
Descrição do projeto
Triênio:
2021-2023
Valor final do projeto [último valor do projeto aprovado e publicado]:
R$ 266.946,40
Total final executado [execução financeira]:
R$ 174.925,86
Abrangência territorial do projeto:
Nacional
Região(s) atendida(s) pelo projeto:
Todas
Objetivos
1. Seleção de 50 centros por meio de questionários de seleção (feasibility), visitas de qualificação e, se preciso for, capacitação em condução de estudos clínicos;2. Refinamento do protocolo do estudo e do manual de operações, além do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e Draft da eCRF;
3. Submissão regulatória no centro coordenador (HSL).
Resultados
Tipo(s) de produto(s) executado(s):
Entrega 01
Descrição: listagem constando os centros viáveis para colaboração /atuação na pesquisa
Indicador principal:
– Processo de viabilidade (feasibility) dos centros de pesquisa;
– Visita de qualificação/seleção de centros de pesquisa;
Unidade de medida: Percentual
Planejado: 100%
Executado: 100.0%
Entrega 02
Descrição: Manual do centro colaborador participante;
Indicador principal:
– Elaboração do Plano de Monitoria;
– Elaboração da ficha de coleta de dados eletrônica (case report form, CRF)
– Elaboração do Manual Operacional
Unidade de medida: Percentual
Planejado: 100%
Executado: 100.0%
Entrega 03
Descrição: Certificado de submissão dos documentos ao CEP
Indicador principal:
– Preparação do pacote regulatório do Centro Coordenador;
– Submissão do pacote regulatório ao CEP do Centro coordenador.
Unidade de medida: Percentual
Planejado: 100.0%
Executado: 100.0%
