Projetos
Estudo Randomizado Comparando Três Estratégias Antitrombóticas (Varfarina, Edoxabana Ou Nenhum Anticoagulante) em Pacientes com Fibrilação Atrial e Doença Renal Crônica Avançada
- Hsl - Hospital Sírio Libanês
- Programa
- Pesquisa
- 2021 - 2023
- Triênio
- R$ 266.946,40
- Valor Inicial do Projeto
Descrição do Projeto
Objetivos
2. Refinamento do protocolo do estudo e do manual de operações, além do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e Draft da eCRF;
3. Submissão regulatória no centro coordenador (HSL).
Resultados Esperados
Entrega 01
Entrega 01 descrição: listagem constando os centros viáveis para colaboração /atuação na pesquisa
Entrega 01 indicador principal:
– Processo de viabilidade (feasibility) dos centros de pesquisa;
– Visita de qualificação/seleção de centros de pesquisa;
Entrega 01 unidade de medida: Percentual
Entrega 01 planejado: 100.0%
Entrega 01 executado: 100.0%
Entrega 02
Entrega 02 descrição: Manual do centro colaborador participante;
Entrega 02 indicador principal:
– Elaboração do Plano de Monitoria;
– Elaboração da ficha de coleta de dados eletrônica (case report form, CRF)
– Elaboração do Manual Operacional
Entrega 02 unidade de medida: Percentual
Entrega 02 planejado: 100.0%
Entrega 02 executado: 100.0%
Entrega 03
Entrega 03 descrição: Certificado de submissão dos documentos ao CEP
Entrega 03 indicador principal:
– Preparação do pacote regulatório do Centro Coordenador;
– Submissão do pacote regulatório ao CEP do Centro coordenador.
Entrega 03 unidade de medida: Percentual
Entrega 03 planejado: 100.0%
Entrega 03 executado: 100.0%
