O presente estudo tem como objetivos comparar a segurança e a eficácia de ambos os métodos terapêuticos em vários centros no Brasil. Tais centros estão vinculados ao Sistema Único de Saúde e possuem reconhecida experiência no manejo cirúrgico e intervencionista de pacientes com cardiopatias congênitas. Além de ser um estudo inédito na área, o que, por si só, denota sua relevância, ele tem grande potencial de aplicabilidade para as políticas de saúde do SUS. Se o tratamento percutâneo for tão seguro e eficaz quanto o cirúrgico, tal tecnologia poderá ser incorporada na prática clínica do SUS com impacto e abrangência significativos sobre a população afetada e sobre os hospitais/instituições cardiológicas provedoras de saúde em várias regiões do país. Os pacientes tratados poderão retornar mais rapidamente as suas atividades habituais, com minimização dos aspectos próprios de uma intervenção cirúrgica cardíaca tais como cicatriz cirúrgica, dor, convalescência, risco de infecção entre outros. As instituições cardiológicas provedoras de saúde poderiam oferecer este tipo de tratamento para esta prevalente enfermidade, resultando em menor tempo de internação e maior número de pacientes tratados. Isto possibilitaria a agilização e a ampliação do número de atendimentos para outros pacientes com cardiopatias congênitas mais complexas de tratamento exclusivamente cirúrgico. Ou seja; os benefícios potenciais diretos e indiretos para os pacientes afetados, instituições provedoras de saúde e outros pacientes com cardiopatias congênitas são claros.

Avaliar o efeito da oclusão percutânea da CIV perimembranosa versus cirúrgica nos seguintes desfechos relacionados ao procedimento: (para todos os desfechos definir em que tempo serão mensurados – internação hospitalar? 1 ano?)

Óbitos no hospital

Óbitos em 1 ano

BAV com necessidade de marcapasso em 1 ano

Necessidade de re-intervenção (percutânea ou cirúrgica em 1 ano)

Assistência circulatória ou cardiopulmonar (durante internação hospitalar inicial?)

Acidente vascular cerebral com sequela (durant interação hospitalar inicial ou 1 ano?)

Insuficiência valvar aórtica maior ou igual a moderada após a intervenção,

Sepse ou Endocardite
Outras Compilacções: (para todos os desfechos definir em que tempo serão mensurados – internação hospitalar? 1 ano?)

Necessidade de uso de hemoderivados,

Arritmias diversas com necessidade de tratamento medicamentoso

Lesões no local de acesso vascular,

Lesões neurológicas sem sequelas

Embolização do dispositivo de oclusão Perfuração cardíaca autolimitada (casos percutâneos) (definir auto limitada)

Hemólise autolimitada.(definir autolimitada)

Síndrome da Resposta inflamatória (SIRS) após circulação extra corpórea,

Derrame pericárdico com tamponamento e drenagem associada;