Projetos
Estudo River - Ensaio Clínico Randomizado, Fase 2, Aberto, de Não Inferioridade, para Explorar A Segurança e Eficácia de Rivaroxabana em Comparação com Antagonista da Vitamina K em Pacientes com Fibrilação Atrial e Prótese de Válvula Mitral Biológica
- Hcor - Hospital do Coração
- Programa
- Pesquisa
- 2018 - 2020
- Triênio
- R$ 2.250.000,00
- Valor Inicial do Projeto
- 27
- Estados Atendidos
Descrição do Projeto
Explorar os efeitos do Rivaroxabana em comparação com a Varfarina durante um tratamento de 12 meses em desfechos combinados de segurança e eficácia.
Objetivos
Os objetivos específicos serão classificados como de segurança e eficácia:
• Segurança: Realizar um estudo de fase 2, avaliando uma dose de 20 mg/dia de Rivaroxabana comparada com varfarina durante um período de tratamento de 12 meses em indivíduos selecionados com fibrilação/flutter atrial e bioprótese de válvula mitral para segurança (sangramentos maiores);
• Eficácia: Explorar a eficácia de Rivaroxabana em doses toleráveis, incluindo vigilância estrita para potenciais complicações tromboembólicas, como AVC, embolia sistêmica não envolvendo o SNC, trombose valvar, assim como eventos clínicos relevantes em um ano de estudo.
• Segurança: Realizar um estudo de fase 2, avaliando uma dose de 20 mg/dia de Rivaroxabana comparada com varfarina durante um período de tratamento de 12 meses em indivíduos selecionados com fibrilação/flutter atrial e bioprótese de válvula mitral para segurança (sangramentos maiores);
• Eficácia: Explorar a eficácia de Rivaroxabana em doses toleráveis, incluindo vigilância estrita para potenciais complicações tromboembólicas, como AVC, embolia sistêmica não envolvendo o SNC, trombose valvar, assim como eventos clínicos relevantes em um ano de estudo.
Resultados Esperados
Pesquisa
