Projetos
Programa Impacto MR - Ensaio clínico randomizado, multicêntrico e controlado de avaliação de tratamento antimicrobiano em traqueobronquite associada à ventilação mecânica
- Manutenção da plataforma de pesquisa colaborativa Programa Impacto MR para apoiar o Plano de Ação Nacional de Prevenção e Controle da Resistência aos Antimicrobianos em parceria e colaboração com HMV, HCOR, HAOC e HIAE e 601 UTIs de hospitais brasileiros para avaliação continuada do perfil de infecções multirresistentes em UTIs.
Ensaio clínico sobre o tratamento de TAV
- Realização de ensaio clínico randomizado de estratégias de tratamento de traqueobronquite associada à ventilação mecânica (TAV).
Descrição do projeto
Triênio:
2021-2023
Valor final do projeto [último valor do projeto aprovado e publicado]:
R$ 4.954.790,00
Total final executado [execução financeira]:
R$ 4.954.765,00
Abrangência territorial do projeto:
Nacional
Região(s) atendida(s) pelo projeto:
Todas
Objetivos
Plataforma IMPACTO MR:- Manutenção da plataforma IMPACTO-MR de coleta de dados clínicos de pacientes internados em unidades de terapia intensiva (UTIs). Tal plataforma é o alicerce para a realização de ensaios clínicos como também continuará fornecendo dados sobre
infecções multirresistentes em UTIs.
Ensaio clínico sobre o tratamento de TAV
- Avaliar por meio de um estudo clínico randomizado se estratégias de tratamento de traqueobronquite associada à ventilação mecânica (TAV) com antimicrobianos por 7 dias, antimicrobianos por 3 dias e não uso de antimicrobianos afetam o número de
dias vivos e livres de ventilação mecânica em 28 dias.
- Avaliar o impacto dos tratamentos na mortalidade por todas as causas em 28 dias;
- Avaliar o impacto dos tratamentos na incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) entre os grupos em 14 e 28 dias;
- Avaliar o impacto dos tratamentos no número de dias livres de UTI em 28 dias;
- Avaliar o impacto dos tratamentos no número de dias livres de antibióticos em 28 dias;
- Avaliar o impacto dos tratamentos no número de disfunções orgânicas no sétimo dia;
- Avaliar o impacto dos tratamentos no isolamento microbiológico de bactérias multidroga resistentes em 28 dias;
- Avaliação de eventos adversos.
Resultados
Tipo(s) de produto(s) executado(s): Serviço
Entrega 01
Descrição:
Manutenção da Plataforma
Indicador principal:
- Análise de dados de Fatores de Risco;
-Publicação dos resultados obtidos;
- Renovar contrato com Epimed;
- Recrutar novos centros para a plataforma;
- Garantir coleta transversal via Epimed nos centros;
- Monitoria dos dados coletados na plataforma.
Corresponde as atividades realizadas na Plataforma Impacto MR, referente ao estudo epidemiológico. Tivemos todas as atividades físicas e financeiras realizadas, mantendo a atividade de 9 centros de pesquisa e analisando os dados do estudo. Apenas a atividade de publicação está em finalização, conforme já justificada neste relatório. A entrega 1 está relacionada ao risco de baixa responsividade dos centros de pesquisa, e as ações para manter o centro próximo foram realizadas frequentemente, com alinhamentos com o pesquisador principal e equipe, proximidade em mensagens via WhatsApp, além dos relatórios mensais dos centros que foram executados.
Unidade de medida: porcentagem
Planejado: 100%
Executado: 100.0%
Entrega 02
Descrição: Planejamento do Ensaio Clínico
Indicador principal:
- Feasibility e seleção
dos centros dentro da plataforma impacto MR;
- Visita inicial aos centros selecionados (via remota);
- Desenho dos fluxos e materiais do projeto;
- Desenho dos fluxos e materiais do projeto;
- Carta de aceite e carta de patrocínio;
- Termo de acordo firmado com os centros participantes do ensaio clínico.
Corresponde ao planejamento do ensaio clínico, relacionada as atividades de desenvolvimento do material do estudo, seleção, formalização contratual e iniciação dos centros foram desenvolvidas conforme cronograma. Tivemos também a escrita do protocolo e sua publicação aconteceu em abril de 2024.
Unidade de medida: Percentual
Planejado: 100%
Executado: 100.0%
Entrega 03
Descrição: Etapa regulatória do Ensaio Clínico
Indicador principal:
- Submissão aos CEPS dos centros participantes;
- Desenvolvimento da CRF / Banco de dados;
- Treinamento e Capacitação dos centros de pesquisa
Corresponde a etapa regulatória do ensaio clínico com submissão e aprovação do CEP do centro coordenador já finalizado anteriormente, assim como a e-CRF. Este ano incluímos novos centros e apoiamos as demandas éticas para aprovação. Também tivemos exclusões de centros no CEP coordenador por motivo de desistência do centro ou falta de perfil para o estudo.
Unidade de medida: Percentual
Planejado: 100.0%
Executado: 100.0%
Entrega 04
Descrição: Recursos para o ensaio clínico
Indicador principal:
-Contratação do seguro;
- Envio de MOPs e documentos de boas práticas clínicas.
A execução física refere-se ao envio de orientações aos centros que iniciaram o estudo este ano.
Unidade de medida: porcentagem
Planejado: 100.0%
Executado: 100.0%
Entrega 05
Descrição: Intervenção e acompanhamento para o Ensaio Clínico
Indicador principal:
- Inclusão de participantes;
-Seguimento clínico
Intervenção e acompanhamento para o ensaio clínico corresponde a execução física e financeira da inclusão e acompanhamento dos pacientes no VATICAN. Tivemos inclusões de pacientes de acordo com o previsto na alteração do plano de trabalho e realizamos monitoria dos dados incluídos. Tivemos oscilação financeira nos pagamentos dos centros referente a transição do pagamento de apoio a pesquisa para o aumento do valor de inclusão de participantes que sofreu alteração em 2023.
Unidade de medida: porcentagem
Planejado: 100.0%
Executado: 100.0%
Entrega 06
Descrição: Monitoramento Plataforma e Ensaio Clínico
Indicador principal:
- Desenvolvimento plano de monitoria e materiais;
– Análise Interina - Visitas de monitoramento (dados e documentos);
- Meeting Investigadores (reunião anual).
O monitoramento da plataforma e ensaio clínico, realizamos nos anos anteriores a execução física e financeira das atividades relacionadas com o desenvolvimento do plano de monitoria e encontro dos investigadores. Este ano realizamos as visitas estratégicas e de monitoria conforme a necessidade dos centros e do estudo, focando no engajamento e qualidade dos dados. Como temos oscilação de valores de passagens de acordo com o local, tivemos variação financeira, além de equívocos de rubricas já sinalizadas neste relatório.
Unidade de medida: porcentagem
Planejado: 100.0%
Executado: 100.0%
Entrega 07
Descrição: Publicação dos resultados Plataforma e Ensaio Clínico
Indicador principal:
- Envio do banco de dados ao MS e aprovação para publicação;
-Meeting final investigadores (reunião final);
- Elaboração de artigos e publicações;
- Apresentação em congresso.
Correspondem a atividades relacionadas ao envio do relatório parcial, encaminhado em anexos a este relatório de prestação de contas. Realizamos a execução física e financeira do Encontro de Investigadores do Impacto MR, presencialmente com os centros do estudo, MS e demais HEs e os pesquisadores apresentaram pôsteres no congresso internacional. Tivemos algumas oscilações financeiras devido a solicitação de APT não aprovada em tempo de convidar mais pesquisadores para o meeting.
Unidade de medida: porcentagem
Planejado: 100.0%
Executado: 100.0%
