Serviço

Entrega 01

Entrega 01 descrição:
Manutenção da Plataforma

Entrega 01 indicador principal:
- Análise de dados de Fatores de Risco;
-Publicação dos resultados obtidos;
- Renovar contrato com Epimed;
- Recrutar novos centros para a plataforma;
- Garantir coleta transversal via Epimed nos centros;
- Monitoria dos dados coletados na plataforma.
Corresponde as atividades realizadas na Plataforma Impacto MR, referente ao estudo epidemiológico. Tivemos todas as atividades físicas e financeiras realizadas, mantendo a atividade de 9 centros de pesquisa e analisando os dados do estudo. Apenas a atividade de publicação está em finalização, conforme já justificada neste relatório. A entrega 1 está relacionada ao risco de baixa responsividade dos centros de pesquisa, e as ações para manter o centro próximo foram realizadas frequentemente, com alinhamentos com o pesquisador principal e equipe, proximidade em mensagens via WhatsApp, além dos relatórios mensais dos centros que foram executados.

Entrega 01 unidade de medida: porcentagem

Entrega 01 planejado: 100.0%

Entrega 01 executado: 100.0%

Entrega 02

Entrega 02 descrição: Planejamento do Ensaio Clínico

Entrega 02 indicador principal:
- Feasibility e seleção
dos centros dentro da plataforma impacto MR;
- Visita inicial aos centros selecionados (via remota);
- Desenho dos fluxos e materiais do projeto;
- Desenho dos fluxos e materiais do projeto;
- Carta de aceite e carta de patrocínio;
- Termo de acordo firmado com os centros participantes do ensaio clínico.
Corresponde ao planejamento do ensaio clínico, relacionada as atividades de desenvolvimento do material do estudo, seleção, formalização contratual e iniciação dos centros foram desenvolvidas conforme cronograma. Tivemos também a escrita do protocolo e sua publicação aconteceu em abril de 2024.

Entrega 02 unidade de medida: Percentual

Entrega 02 planejado: 100.0%

Entrega 02 executado: 100.0%

Entrega 03

Entrega 03 descrição: Etapa regulatória do Ensaio Clínico

Entrega 03 indicador principal:
- Submissão aos CEPS dos centros participantes;
- Desenvolvimento da CRF / Banco de dados;
- Treinamento e Capacitação dos centros de pesquisa
Corresponde a etapa regulatória do ensaio clínico com submissão e aprovação do CEP do centro coordenador já finalizado anteriormente, assim como a e-CRF. Este ano incluímos novos centros e apoiamos as demandas éticas para aprovação. Também tivemos exclusões de centros no CEP coordenador por motivo de desistência do centro ou falta de perfil para o estudo.

Entrega 03 unidade de medida: Percentual

Entrega 03 planejado: 100.0%

Entrega 03 executado: 100.0%

Entrega 04

Entrega 04 descrição: Recursos para o ensaio clínico

Entrega 04 indicador principal:
-Contratação do seguro;
- Envio de MOPs e documentos de boas práticas clínicas.
A execução física refere-se ao envio de orientações aos centros que iniciaram o estudo este ano.

Entrega 04 unidade de medida: porcentagem

Entrega 04 planejado: 100.0%

Entrega 04 executado: 100.0%

Entrega 05

Entrega 05 descrição: Intervenção e acompanhamento para o Ensaio Clínico

Entrega 05 indicador principal:
- Inclusão de participantes;
-Seguimento clínico
Intervenção e acompanhamento para o ensaio clínico corresponde a execução física e financeira da inclusão e acompanhamento dos pacientes no VATICAN. Tivemos inclusões de pacientes de acordo com o previsto na alteração do plano de trabalho e realizamos monitoria dos dados incluídos. Tivemos oscilação financeira nos pagamentos dos centros referente a transição do pagamento de apoio a pesquisa para o aumento do valor de inclusão de participantes que sofreu alteração em 2023.

Entrega 05 unidade de medida: porcentagem

Entrega 05 planejado: 100.0%

Entrega 05 executado: 100.0%

Entrega 06

Entrega 06 descrição: Monitoramento Plataforma e Ensaio Clínico

Entrega 06 indicador principal:
- Desenvolvimento plano de monitoria e materiais;
– Análise Interina - Visitas de monitoramento (dados e documentos);
- Meeting Investigadores (reunião anual).
O monitoramento da plataforma e ensaio clínico, realizamos nos anos anteriores a execução física e financeira das atividades relacionadas com o desenvolvimento do plano de monitoria e encontro dos investigadores. Este ano realizamos as visitas estratégicas e de monitoria conforme a necessidade dos centros e do estudo, focando no engajamento e qualidade dos dados. Como temos oscilação de valores de passagens de acordo com o local, tivemos variação financeira, além de equívocos de rubricas já sinalizadas neste relatório.

Entrega 06 unidade de medida: porcentagem

Entrega 06 planejado: 100.0%

Entrega 06 executado: 100.0%

Entrega 07

Entrega 07 descrição: Publicação dos resultados Plataforma e Ensaio Clínico

Entrega 07 indicador principal:
- Envio do banco de dados ao MS e aprovação para publicação;
-Meeting final investigadores (reunião final);
- Elaboração de artigos e publicações;
- Apresentação em congresso.
Correspondem a atividades relacionadas ao envio do relatório parcial, encaminhado em anexos a este relatório de prestação de contas. Realizamos a execução física e financeira do Encontro de Investigadores do Impacto MR, presencialmente com os centros do estudo, MS e demais HEs e os pesquisadores apresentaram pôsteres no congresso internacional. Tivemos algumas oscilações financeiras devido a solicitação de APT não aprovada em tempo de convidar mais pesquisadores para o meeting.

Entrega 07 unidade de medida: porcentagem

Entrega 07 planejado: 100.0%

Entrega 07 executado: 100.0%