Projetos
Tratamento Adjuvante em Pacientes com Dna-Hpv No Plasma: Um Biomarcador para Quimioterapia em Câncer Cervical Localmente Avançado (Addchemo-Cc Trial).
- Hcor - Hospital do Coração
- Programa
- Pesquisa
- 2021 - 2023
- Triênio
- R$ 4.088.502,26
- Valor Inicial do Projeto
Descrição do Projeto
tratamento padrão, possam derivar benefício da utilização de quimioterapia adjuvante no CC localmente avançado. Caso prossigamos com o delineamento do estudo em triênio subsequente, ocorrerá a avaliação do tempo de sobrevida livre de progressão e sobrevida global em pacientes com CC localmente avançado submetidas a quimioterapia adjuvante a partir da seleção por um biomarcador.
Objetivos
Demonstrar viabilidade de realizar um estudo randomizado para avaliar o efeito do uso de quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer do colo do útero localmente avançado que persistem com expressão de DNA de HPV ao término do tratamento padrão. Definimos viabilidade como a capacidade de incluir 30 a 50 pacientes no período do estudo, adesão de 85% ou mais ao tratamento alocado, desenvolvimento e validação de ferramentas operacionais para condução da proposta, como estruturação do biorrepositório, elaboração de ferramentas de coleta de dados, estruturação logística para distribuição da intervenção (QT) aos centros participantes, validação de estratégias para recrutamento e estímulo da adesão à intervenção
e avaliação de taxas de perda de seguimento durante a intervenção, afim de ajustar (caso necessário) o cálculo de tamanho amostrai para a etapa subsequente do ECR, de amplo recrutamento.
Objetivos secundários:
• Avaliar as taxas globais (não comparativas entre grupos de tratamento) dos seguintes desfechos:
- Sobrevida livre de progressão: a sobrevida livre de progressão será calculada a partir da data da randomização até a data da constatação da progressão, seja local ou a distância, ou morte.
- Sobrevida global: a sobrevida global será calculada a partir da data da randomização até o óbito ou último seguimento. O seguimento será atualizado a cada consulta e serão consideradas as seguintes possibilidades: viva sem doença, viva com doença, morte por câncer, morte por outra causa e perda de seguimento.
- Taxa de resposta: a avaliação de resposta será realizada utilizando os critérios do RECIST 1.1 (2009) através da ressonância magnética da pelve. Assim, resposta completa (RC) será considerada o desaparecimento de todas as lesões. Resposta parcial (RP), redução (30%) da somatória dos maiores diâmetros das lesões alvos, quando comparado ao exame inicial. Progressão de doença (PD): aumento (20%) da somatória dos maiores diâmetros das lesões, quando comparado ao exame inicial ou aparecimento de novas lesões. Doença estável: não preenche critério para RP ou PD.
- Qualidade de vida: Serão avaliadas nas consultas médicas deste estudo clínico medidas genéricas de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) e considerando que este questionário isoladamente não avalia adequadamente questões específicas do tratamento que afetam a qualidade de vida de mulheres com câncer de colo de útero, um módulo complementar QLQ- CX24 também será aplicado.
• Avaliar tolerância à intervenção proposta, por meio da criação de Comitê de Monitoramento de Dados e de Segurança (DMC). O DMC, composto por especialista na área e independente dos investigadores do estudo, é responsável por prover orientações ao Comitê Diretivo sobre continuar o estudo como planejado ou interromper o recrutamento baseado em evidências de que a intervenção do grupo experimental resulta em aumento da mortalidade em comparação ao controle.
Para tanto, prevê-se a realização de análise interina após início da intervenção em momentos programados, para análise de eventos adversos e de evidências externas de indicação de suspensão da intervenção.
Resultados Esperados
Capacitação (cursos)
Entrega 01
Entrega 01 descrição: Coordenação do projeto
Entrega 01 indicador principal:
- Gestão do projeto - Gestão de recursos humanos, financeiros e administrativos envolvidos no estudo;
– Ajuste e validação final de versão inicial do protocolo de pesquisa;
- Reuniões semestrais com técnicos do Ministério da Saúde;
- Reuniões anuais com Comitês Diretivos.
Entrega 01 planejado: 0.0%
Entrega 01 executado: 0.0%
Entrega 02
Entrega 02 descrição: Aprovação de Centros
Entrega 02 indicador principal:
- Gerenciamento de submissão do protocolo de pesquisa ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP);
- Submissões e notificações aplicáveis ao CEP;
- Submissões e notificações aplicáveis ao CEP;
– Tramitação contratual.
Entrega 02 planejado: 0.0%
Entrega 02 executado: 0.0%
Entrega 03
Entrega 03 descrição: Gerenciamento de centro (recrutamento de pacientes)
Entrega 03 indicador principal:
- Desenvolver e adquirir materiais;
- Logística de produtos investigacionais;
– Tramitação contratual;
– Seleção de centros investigadores;
- Treinamento dos centros (I);
- Estimular os centros;
- Encontro de investigadores;
– Manipulação de material biológico;
- Monitoria dos centros;
- Pagamento aos investigadores.
Entrega 03 planejado: 0.0%
Entrega 03 executado: 0.0%
Entrega 04
Entrega 04 descrição: Gerenciamento de centros (seguimento de pacientes)
Entrega 04 indicador principal:
- Estímulo aos centros (seguimento)(seguimento): Realização de atividades de incentivo aos centros como estratégias de aproximação com o centro; visibilidade dos centros que mais recrutaram pacientes; newsletter mensal; entre outros.
- Treinamento dos centros (II): Realização de treinamentos com centros conforme necessidades (emendas de protocolo, atualizações de procedimentos operacionais, etc).
– Monitoria dos centros (II): Acompanhamento presencial e remoto dos dados coletados, conforme plano de monitoria, revisão de possíveis desvios e violações de protocolo e taxas de adesão / perda de seguimento dos participantes.
– Realização de painel DMC para análise interina dos dados.
– Adjudicação de eventos: Adjudicação de eventos adversos/SUSAR/desfechos clínicos registrados pelos centros participantes por dois pesquisadores independentes.
- Pagamento aos investigadores (II): Gestão das notas fiscais de pagamento emitidas pelo centro participante, assim como os tramites necessários para a sua realização.
Entrega 04 planejado: 0.0%
Entrega 04 executado: 0.0%
Entrega 05
Entrega 05 descrição: Gerenciamento e análise dados
Entrega 05 indicador principal:
- Elaboração CRF (em papel e eletrônico): Elaborar CRF a ser utilizado nos centros colaboradores. Elaboração de plano de gerenciamento de dados;
- Manutenção de sistemas (randomização, CRF eletrônico): Suporte e atualizações nos sistemas eletrônicos de coleta de dados; manutenção do banco de dados; gerenciamento de usuários no sistema eletrônico;
- Envio de relatórios de queries e formulários não preenchidos: Limpeza e verificações de qualidade dos dados; levantamento de inconsistências (queries) e reporte aos centros participantes; envio de relatórios de formulários pendentes de preenchimento; análise e reporte de desempenho geral dos dados registrados pelo centro;
- Encontro de investigadores: Organização e realização de encontro final entre os investigadores do estudo (webmeeting).
Entrega 05 planejado: 0.0%
Entrega 05 executado: 0.0%
Entrega 06
Entrega 06 descrição: Submissão dos resultados
Entrega 06 indicador principal: - Submissão dos resultados: Fechamento do banco de dados; análises estatísticas; elaboração do relatório final com os dados obtidos; revisão e submissão dos bancos de dados específicos ao Ministério da Saúde.
Entrega 06 unidade de medida: Unidade
Entrega 06 planejado: 1.0%
Entrega 06 executado: 1.0%
